中药新药临床申请数量创同期新高，利好政策是最大催化因素
今年以来，中药新药研发继续加速。今年上半年，国家药监局药品审评中心共受理了54件中药新药临床申请，数量创同期新高。
“国家利好政策是中药新药临床申请提升的最大催化因素。”7月3日，北京中医药大学法律系教授、国家中医药发展与战略研究院研究员邓勇在接受人民日报健康客户端采访时表示。
上半年中药新药临床申请火热，较去年大增64%
据人民日报健康客户端不完全统计，2023年上半年，国家药品监督管理局药品审评中心中药新药临床试验申请受理号共计54件，而2022年全年仅受理了64件。从申报企业上看，康缘药业、盈科瑞、天地恒一制药、新奇康药业等4家企业均有2款中药新药申报临床。
从时间分布看，上半年申报高峰期是二三月份，但各个月份差距不大，整个上半年都较火热；从注册分类看，上半年申报仍以1类创新药为主，其中38件申报1类中药创新药，6件申报3类古代经典名方中药复方制剂，10件申报2类中药改良型新药。
“以往中药新药审评通过难度大的根源在于‘中药西管’，以西药审评方式评价中药创新，而现在放宽了中药新药的审评难度。如《中药注册管理专门规定》规定，中药创新药处方来源于古代经典名方或者中医临床经验方，可不开展非临床有效性研究。”邓勇表示，许多中药企业希望抓住这段“政策红利期”，所以短时间内会出现大量的中药新药上市申请。
国家利好政策是最大催化因素
近年来，国家大力鼓励中药创新，针对中药研发出台了多项扶持政策。2023年1月，国家药监局官网发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》。把加强中药科学监管促进中药传承创新发展再次提上了新议程。
2023年2月，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，明确推进中医药振兴发展的基本原则，统筹部署了8项重点工程和26个建设项目。
“中医药事业已经不是一个单纯的医疗分支领域。国家已经把发展中医中药，提高到战略水准来考量。”南京医科大学中西医结合研究所副所长魏睦新告诉人民日报健康客户端。
邓勇也表示，自2019年中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》开始，不同机关就从各种层面发布文件促进中药传承创新，如2022年12月国家药监局发布《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》给予特定中药品种市场独占期，而刚刚在7月1日施行的《中药注册管理专门规定》进一步落实相关扶持政策。这一系列的规定，从中药的特色疗效评价、人用经验以及放宽中药临床试验等角度为中药新药的申请“松绑”，而今年出现的“中药新药临床申请暴涨”，正是各药企相应国家政策，争先布局的体现。
